以下是制藥驗證中常見的法規(guī)挑戰(zhàn)：

• 如何驗證高壓滅菌柜、凍干機的溫度/壓力分布？

• 如何準確計算F?值以佐證殺菌效果？

• 如何滿足FDA對電子記錄與審計追蹤的合規(guī)要求？

• 如何應對EU GMP對“定期再驗證”的文檔可追溯性要求？

• 如何為審計人員提供一份不可抵賴的驗證報告？

這背后對應的，正是法規(guī)條文對驗證系統提出的硬性要求。

testo 190 的數據記錄儀與配套軟件，整體被設計為法規(guī)導向型驗證工具，可滿足以下法規(guī)要求：

1. F?值全自動計算，精準守住滅菌效果底線

→ 軟件內建F?公式，按分鐘實時積分，無需人工計算或Excel導出

2. 多點布控 + 圖像標注，直觀呈現溫度/壓力分布

→ 每個記錄儀可綁定具體布點位置、產品負載、冷點識別

3. 權限 + 審計 + 簽名，真正滿足CFR Part 11合規(guī)

→ 操作員、審核人、管理員三級管理，含時間戳與操作記錄;

→權威認證：testo 190 CFR 軟件及其 Part 11 功能已通過 德國 IESE（Fraunhofer Institute for Experimental Software Engineering）獨立機構評估與認證，為制藥企業(yè)在 FDA、EMA 審計中提供權威背書。

4. 可視化報告 + PDF輸出

→ 驗證報告無需后處理，自動生成圖形/表格/簽名頁，直接歸檔

滅菌階段關鍵參數驗證結果

蒸汽滅菌全過程溫度/壓力曲線圖

滅菌保持階段溫度/壓力曲線

壓力傳感器原始測量數據表

審計追蹤報告

testo 190 不是單純的溫度記錄儀，而是將“驗證合規(guī)”嵌入產品設計的法規(guī)工具。

在無菌驗證要求日益嚴苛的今天，testo 190 已成為多家制藥企業(yè)驗證團隊的標準配置，也已被用于EU GMP/FDA檢查中的高風險滅菌工藝驗證場景。